獵頭職位/Position Type
上海 上海某生物藥業(yè) 制劑分析總監(jiān) 60-80萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：2029次發(fā)布時(shí)間：2019-11-07
職位描述
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制劑分析室的管理工作，包括人員和團(tuán)建建設(shè)、在研項(xiàng)目管理、合規(guī)性管理和實(shí)驗(yàn)室管理等。
2、按注冊(cè)法規(guī)要求、ICH相關(guān)要求組織新藥和仿制藥的質(zhì)量研發(fā)工作，負(fù)責(zé)研發(fā)方案/報(bào)告和申報(bào)資料的審核。
3、解決質(zhì)量研發(fā)工作中遇到的難點(diǎn)和各類問(wèn)題，包括分析方法開發(fā)、分析方法驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究等，并推動(dòng)項(xiàng)目順利開展。
4、負(fù)責(zé)培養(yǎng)和建設(shè)專業(yè)的分析研發(fā)團(tuán)隊(duì)，組織部門的培訓(xùn)和考核工作。
5、負(fù)責(zé)組織和優(yōu)化制劑分析室的各項(xiàng)規(guī)章制度，并監(jiān)督執(zhí)行。
6、組織和接受藥監(jiān)部門對(duì)申報(bào)品種的現(xiàn)場(chǎng)核查。
7、按時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥分、藥學(xué)、藥化、化學(xué)、制藥及相關(guān)專業(yè)；
2、具有10年及以上的藥物分析及申報(bào)的工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉QbD、ICH和注冊(cè)法規(guī)，有扎實(shí)的理論基礎(chǔ)和問(wèn)題解決能力；
4、對(duì)工作具有高度的責(zé)任心，能夠承受較大工作壓力，具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力。
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