獵頭職位/Position Type
廣州 某生物科技公司 質(zhì)量開發(fā)總監(jiān) 40-60萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：2046次發(fā)布時間：2018-10-16
職位描述
崗位職責(zé)：
1. 全面負(fù)責(zé)藥品研發(fā)項目的質(zhì)量研究工作，制定質(zhì)量研究工作方案和計劃；
2. 負(fù)責(zé)組織藥物分析部人員完成下達(dá)的研發(fā)任務(wù)，進(jìn)行個人工作計劃制定，對研發(fā)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題給予指導(dǎo)，組織起草并審校質(zhì)量研究方面的申報資料；
3. 負(fù)責(zé)實驗室的日常管理工作，并根據(jù)項目需求進(jìn)行資源及人員的合理配置及合理利用；
4. 負(fù)責(zé)審核分析檢驗數(shù)據(jù)以及各種實驗原始記錄；
5. 負(fù)責(zé)方法學(xué)驗證方案的起草和復(fù)核，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的制定和審核等文字工作；
6. 支持開發(fā)部和質(zhì)量部的日常研究工作，如生物活性，樣品純度測定等；
7. 負(fù)責(zé)部門培訓(xùn)，團(tuán)隊建設(shè)和績效評估等部門事務(wù)。
任職資格：
1. 碩士及以上學(xué)歷，藥物分析、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2. 至少3年以上生物藥質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗，能夠進(jìn)行分析方法開發(fā)，分析方法學(xué)驗證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，能獨立撰寫藥品質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究部分的申報資料，至少有1套以上資料撰寫并成功獲批的項目經(jīng)驗；
3. 掌握HPLC/GC/LC-MS等分析儀器，分析檢驗儀器的使用及簡單維護(hù)和故障排除；
4. 熟悉ICH、GMP及FDA、CFDA相關(guān)指導(dǎo)原則或質(zhì)量管理體系，英語閱讀熟練。生物學(xué)、藥學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷（經(jīng)驗豐富的本科生亦可以接受）；
5. 具有較強(qiáng)的責(zé)任感和主動學(xué)習(xí)的能力，良好的判斷力和解決問題的能力；
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