1藥才獵頭公司醫(yī)療器械行業(yè)獵頭顧問(wèn)獲悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革創(chuàng)新意見(jiàn)》。《意見(jiàn)》從四大方面完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足臨床使用需求，激發(fā)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展活力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。在醫(yī)療器械審評(píng)審批改革方面將開展四項(xiàng)工作：

改革臨床試驗(yàn)管理。食藥總局將出臺(tái)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案管理信息系統(tǒng)，并且加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中弄虛作假、捏造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為，將依法予以嚴(yán)肅查處。

加快醫(yī)療器械上市的審評(píng)審批。對(duì)于罕見(jiàn)病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗(yàn)，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的醫(yī)療器械，準(zhǔn)予有附帶條件的批準(zhǔn)上市。

完善醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)，形成以審評(píng)為主導(dǎo)，檢查檢測(cè)評(píng)價(jià)為支撐的審評(píng)審批新體系。推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)納入政府購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)范圍，增加審評(píng)員的數(shù)量，擴(kuò)大審評(píng)員隊(duì)伍，同時(shí)也加強(qiáng)審評(píng)員的培訓(xùn)，提高素質(zhì)，建立專業(yè)化的審評(píng)員隊(duì)伍。

實(shí)施醫(yī)療器械全生命周期管理，建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，提升檢查員的能力和水平。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。逐步完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，落實(shí)注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告，以及再評(píng)價(jià)等全過(guò)程、全生命周期的法律責(zé)任。

近年來(lái)，食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，于2014年和2016年先后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，不斷完善創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批制度，提升醫(yī)療器械的審評(píng)質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

這次出臺(tái)的《意見(jiàn)》針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問(wèn)題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)，是一份重要綱領(lǐng)性文件?！兑庖?jiàn)》涉及六大方面的改革內(nèi)容：改革臨床試驗(yàn)管理，確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、真實(shí)；加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評(píng)速度，解決公眾用藥需求；鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；全面實(shí)施上市許可持有人制度，加強(qiáng)藥械全生命周期管理；提升技術(shù)支撐能力，全力為創(chuàng)新服務(wù)；加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，以法治思維和法治方式推動(dòng)改革真正落地。這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械。

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