湖北藥品注冊新拐點(diǎn):藥物研發(fā)向原創(chuàng)方向轉(zhuǎn)變
來源: 瀏覽:2125次發(fā)布時間:2017-09-18
一直處于低迷狀態(tài)的原創(chuàng)新藥注冊申報,首度出現(xiàn)“爆發(fā)式”增長。11日,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局透露,2016年湖北省注冊申報的新藥達(dá)11個,首度和仿制藥平分秋色(13個品種)。
“這是一個‘拐點(diǎn)’,標(biāo)志著我省藥物研發(fā)已從仿制、高仿,向開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物方向轉(zhuǎn)變?!笔∈乘幈O(jiān)局藥品注冊處副處長文毅興奮地說,“在多項(xiàng)措施密集出臺、利好政策接連刺激下,我省藥品注冊申報有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)?!?/span>
據(jù)悉,歷年來,省新藥注冊申報都徘徊在“貧困線”上,占比不足兩成,而仿制藥品申報一直占據(jù)絕對地位,達(dá)80%。此次“逆襲”令人振奮。新藥申報中,一類新藥注冊申報創(chuàng)歷史新高,達(dá)8個之多,“稻米造血”等躋身其中。這些一類新藥的研發(fā)具有與發(fā)達(dá)國家同水平甚至超前的獨(dú)立創(chuàng)新特質(zhì),即全球新。
2015年,國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,開啟了藥品審批改革的大幕。至此,藥品審批標(biāo)準(zhǔn)提高,仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑,確保其質(zhì)量和療效與原研藥品一致。而以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,將納入優(yōu)先審評審批通道。這意味著仿制藥門檻大幅提高,而原創(chuàng)新藥在政策傾斜下,沐浴暖陽。
一場海嘯襲來,制藥行業(yè)的大洗牌一觸及發(fā)。企業(yè)敏銳地嗅到硝煙的氣味,不少主動回撤仿制藥藥品注冊申請。截至今年8月底,全省已有352個藥品文號放棄申報,占比26.7%,絕大部分是仿制藥。
而在武漢光谷生物城,鼓勵新藥研發(fā)的“小氣候”更是宜人。今年7月,武漢東湖高新區(qū)管委會發(fā)布《武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會關(guān)于支持生物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)施意見》,多措并舉促進(jìn)包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其中,一條關(guān)于支持新藥研發(fā)的“重磅炸彈”引發(fā)業(yè)界熱烈反響,“根據(jù)生物制品、化學(xué)藥品、中藥及天然藥物類別不同,對前期研發(fā)費(fèi)用給予獎勵,最高可達(dá)1億元?!?/span>
據(jù)本地一家藥企負(fù)責(zé)人坦言,一系列政策的落地實(shí)施,極大激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力和研發(fā)動力。省內(nèi)龍頭企業(yè),加大研發(fā)人力、技術(shù)和各種資源投入,新產(chǎn)品研發(fā)數(shù)量增多。同時,還主動接軌國際,參考借鑒美國、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國家地區(qū)的技術(shù)指南,全面深入開展研究工作。
“國務(wù)院和省政府部署啟動藥品審評審批制度改革以來,我省藥品研發(fā)注冊呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)優(yōu)、質(zhì)量高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的新特點(diǎn),盼來‘春暖花開’的時刻?!蔽囊惴Q。