醫(yī)藥行業(yè)2018年有哪些看點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)？

1.一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展是最大看點(diǎn)和變數(shù)。理論上2018年里289個(gè)基藥品種都要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，但截至到1月底已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種還只有小幾十個(gè)。過(guò)去對(duì)一致性評(píng)價(jià)主要關(guān)注技術(shù)審評(píng)，什么參比制劑和評(píng)價(jià)方法。鑒于技術(shù)上難度不少而且待評(píng)價(jià)品種數(shù)量巨大，還有很多人壓根就不相信一致性評(píng)價(jià)能夠如期完成。2018年一致性評(píng)價(jià)的最大看點(diǎn)并不只在有多少個(gè)品種通過(guò)一致性， 還有很多問(wèn)題諸如：評(píng)價(jià)后期會(huì)不會(huì)為了通過(guò)而存在“放水行為”？如果同品種已有三個(gè)廠家通過(guò)評(píng)價(jià)，其余廠家是否將無(wú)緣參與招標(biāo)掛網(wǎng)？未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種還可以銷售到什么時(shí)候？不少?gòu)S家為了通過(guò)評(píng)價(jià)，不惜改變?cè)虾凸に?，成本大幅提高后過(guò)評(píng)價(jià)的廠家品種能否漲價(jià)?漲幅多大等。

2.新藥審批與上市大戰(zhàn).我們毫不懷疑2018年審批的創(chuàng)新藥數(shù)量繼續(xù)攀升，去年很多新藥創(chuàng)紀(jì)錄的審批時(shí)間讓大家一下子難以適應(yīng)，今年CDE的評(píng)審團(tuán)隊(duì)繼續(xù)擴(kuò)大，新評(píng)審流程更加熟練，有創(chuàng)新藥的公司都有福了。

3.招標(biāo)集采新做法。深圳和上海GPO被工商部門認(rèn)定有壟斷嫌疑之后，到底今年招標(biāo)辦和醫(yī)院又能想出什么名義來(lái)從藥價(jià)里擠出油水我們還不知道。不過(guò)醫(yī)保額度吃緊以及公立醫(yī)院藥品差價(jià)損失都決定了藥企逃不掉繼續(xù)被砍的命運(yùn)。 大多數(shù)藥企的利潤(rùn)都嚴(yán)重受招標(biāo)集采政策影響，所以招標(biāo)辦和醫(yī)院任何新做法出來(lái)，大家的神經(jīng)都很高度緊繃。

4.二次議價(jià)和處方外流。自從醫(yī)院實(shí)行藥品零差價(jià)，幾乎所有院長(zhǎng)都在抱怨少了數(shù)百萬(wàn)到上億元的藥品加成，短期內(nèi)也只有靠跟藥企二次議價(jià)來(lái)彌補(bǔ)一些。二次議價(jià)合法不合法上面總是傳來(lái)一些不一樣的聲音，不過(guò)院長(zhǎng)要給員工發(fā)工資就管不了這么多了，2018年我們關(guān)注的是二次議價(jià)的新玩法。去年常喊控制藥占比，大家都認(rèn)為處方藥外流的春天來(lái)了，各種研報(bào)鼓吹處方外流的金額可以在2-3年內(nèi)達(dá)到2000億-3000億規(guī)模。然而去年的處方外流完全沒(méi)有像想象中那么火爆，醫(yī)院出于質(zhì)量控制，用藥便利和二次議價(jià)等原因?qū)μ幏剿幍耐饬魅匀豢咕?，同時(shí)院外購(gòu) 藥還受制于醫(yī)保，電子處方和購(gòu)藥習(xí)慣等影響，大概率只會(huì)緩慢穩(wěn)定地成長(zhǎng)，目前主要機(jī)會(huì)還在常用藥、慢病藥和高價(jià)新特藥。

5.新醫(yī)保執(zhí)行后藥品銷售放量。去年有36個(gè)品種通過(guò)大幅降價(jià)獲得了醫(yī)保機(jī)會(huì)，我們很好奇這些降價(jià)的品種能否靠量來(lái)補(bǔ)價(jià)，尤其是降幅超過(guò)50%的厄洛替尼，阿比特龍、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、來(lái)那度胺和銀杏二萜內(nèi)酯等熱門品種。從前年降價(jià)超過(guò)50%的?？颂婺醽?lái)看，2017銷售額比去年持平，提示銷售盒數(shù)降價(jià)后增長(zhǎng)了一倍，利潤(rùn)降低 40%。另一個(gè)前年降價(jià)的吉非替尼情況稍好，降價(jià) 55%后銷售額比去年增長(zhǎng)37%，提示銷售盒數(shù)降價(jià)后增長(zhǎng)了二倍。所以降價(jià)進(jìn)醫(yī)保不等于進(jìn)保險(xiǎn)箱，還需要企業(yè)的營(yíng)銷能力同步跟上。

6.臨床治療路徑和DRGs等醫(yī)保控費(fèi)方式落地。本來(lái)這兩個(gè)政策是來(lái)規(guī)范臨床診療和提高醫(yī)療質(zhì)量的，首要目的并不是控費(fèi)。然而一旦它們?cè)诠⑨t(yī)院普遍實(shí)行，尤其是醫(yī)保按病種付費(fèi),按人頭付費(fèi)等預(yù)付費(fèi)方式的落地，必然會(huì)極大地影響醫(yī)院和醫(yī)生使用藥品的動(dòng)力，特別是那些可用可不用的藥品。衛(wèi)計(jì)委已經(jīng)制定了1212種臨床路徑，但中國(guó)的醫(yī)院硬件軟件差異極大，真正落實(shí)到每個(gè)醫(yī)生的診療還需要時(shí)間。2018咱們就看看這些醫(yī)?？刭M(fèi)手段如何在影響醫(yī)生處方了。

7.中藥注射劑和輔助用藥走勢(shì)。2017年最慘的就是中藥注射劑和輔助用藥，控費(fèi)之下很多醫(yī)院逐漸對(duì)這些容易濫用的品種下“逐客令”然而這些品種雖然科學(xué)上有缺陷，但商業(yè)上卻是很符合國(guó)情的，上 千億的規(guī)模也不會(huì)說(shuō)消失就消失，最近有幾個(gè)院士也在高調(diào)地為中藥注射劑辯護(hù)，所以這類品種大概率地可能是出現(xiàn)分化：有些在工藝和品質(zhì)上可靠并且能拿到有效的證據(jù)，還會(huì)繼續(xù)暢銷，其它的就慢慢被市場(chǎng)淘汰了。是不是這樣呢？走著瞧吧。

8.真合規(guī)還是偽合規(guī)。2017年合規(guī)還查得少說(shuō)得少嗎？好多家藥企不合規(guī)的營(yíng)銷手段都被工商公開(kāi)曝光，連大包商都開(kāi)口合規(guī)閉口學(xué)術(shù)的，哪是不是醫(yī)藥營(yíng)銷全面合規(guī)就快了呢 ? 當(dāng)然不會(huì)，合規(guī)與否并不全受政策決定，嚴(yán)打也不是去年才有，就算中央嚴(yán)打也還有地方保護(hù)。決定合規(guī)的是目前市場(chǎng)的品種和品種背后的人，如果還是那些沒(méi)有技術(shù)學(xué)術(shù)科研的仿制品或者輔助用藥，還是那些被帶金銷售廢了武功的人，談合規(guī)只是掩耳盜鈴，最好的狀況也就是表面合規(guī)。中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷要達(dá)到歐美目前的合規(guī)水平還有幾十年的路，到底幾十年我也說(shuō)不清。

9.藥企兩極分化。2017年買過(guò)醫(yī)藥股股票的人都有體會(huì)，盡管總體醫(yī)藥股行情不好，其中多數(shù)是以中 藥注射劑和輔助用藥或者低水平仿制藥為主體的藥企。但也有少數(shù)幾家大的工業(yè)和商業(yè)企業(yè)走勢(shì)非常漂亮，而且這幾家藥企的新產(chǎn)品或者通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的能力都很強(qiáng)。這個(gè)趨勢(shì)不僅在內(nèi)企很明顯，外企在中國(guó)的表現(xiàn)也極度兩極化，前三家的中國(guó)區(qū)銷售已經(jīng)超過(guò)30億美金，而且增速還快于行業(yè)平均。這幾年的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主基調(diào)是去庫(kù)存，在兩極分化后品種數(shù)量，廠家數(shù)量和從 業(yè)人員數(shù)量都會(huì)大幅減少，而剩下的日子越來(lái)越好。不信嗎？2018年這個(gè)勢(shì)頭會(huì)更明顯。

10.兩票制的威力顯現(xiàn)。兩票制在2017年受到了太多的關(guān)注，行業(yè)已經(jīng)初步體驗(yàn)了它的威力，盡管還有少數(shù)人寄希望于兩票制的執(zhí)行打折扣。2018年時(shí)兩票制對(duì)醫(yī)藥商業(yè)加速清理的一年，主要看點(diǎn)是在地市級(jí)的落實(shí)，藥品供應(yīng)是否平穩(wěn)，醫(yī)藥商業(yè)的整合并購(gòu)情況，以及它對(duì)藥價(jià)和營(yíng)銷費(fèi)用的間接影響。有人會(huì)問(wèn)為什么不關(guān)注醫(yī)藥代表備案制，看國(guó)我以前文章的人就會(huì)明白，這項(xiàng)制度盡管出發(fā)點(diǎn)很好，然而發(fā)起方與監(jiān)管方分立，二者沒(méi)有足夠的動(dòng)力落實(shí)，從目前出臺(tái)制度的幾個(gè)省份的細(xì)則看還有很多漏洞，它會(huì)不會(huì)淪為一種形式呢?拭目以待。

在醫(yī)藥行業(yè)而是多年來(lái)，我觀察到的規(guī)律是大家通常高估政策的觀其影響，而低估它們的長(zhǎng)期影響。2018年大概率會(huì)繼續(xù)去年大刀闊斧改革的主基調(diào)，大家還是要習(xí)慣在周末或者深夜收到各種新政策新規(guī)則的通知。劉謙 E藥經(jīng)理人

2018醫(yī)藥行業(yè)集中度加速提升

一致性評(píng)價(jià)加速提升行業(yè)集中度。中國(guó)藥品的一致性評(píng)價(jià)工作正式開(kāi)啟，將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)供給格局產(chǎn)生根本影響，特別是化藥仿制藥企業(yè)會(huì)出現(xiàn)大規(guī)模去產(chǎn)能狀況，龍頭企業(yè)的市場(chǎng)集中度進(jìn)一步集中，并且開(kāi)啟進(jìn)口替代的過(guò)程。按照國(guó)務(wù)院一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)的規(guī)定：國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年12月31日前完成一致性評(píng)價(jià)。這其中共涉及300個(gè)品種，17897個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，1883家藥企。再加上“化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥”，估計(jì)此次一致性評(píng)價(jià)涉及的文號(hào)過(guò)3萬(wàn)個(gè)。國(guó)家藥監(jiān)總局要求在2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中，化藥仿制藥在首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后3年內(nèi)不通過(guò)評(píng)價(jià)的，不予再注冊(cè)。2016年4月1日落實(shí)征求意見(jiàn)稿已改為“首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，三年后不再受理其他企業(yè)同品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)”，時(shí)限要求很嚴(yán)厲。同一品種3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，投標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)療報(bào)銷中不再選用未通過(guò)的。

一致性評(píng)價(jià)政策的推出對(duì)醫(yī)藥行業(yè)供給格局產(chǎn)生根本影響，特別是化藥仿制藥企業(yè)會(huì)出現(xiàn)大規(guī)模去產(chǎn)能狀況，龍頭企業(yè)的市場(chǎng)集中度進(jìn)一步集中，并且開(kāi)啟進(jìn)口替代的過(guò)程。規(guī)定要求化藥仿制藥“首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，三年后不再受理其他企業(yè)同品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)”，時(shí)限要求很嚴(yán)厲?！巴黄贩N3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，投標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)療報(bào)銷中不再選用未通過(guò)的。”此舉將對(duì)未來(lái)10年以上的化藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局和增長(zhǎng)路徑產(chǎn)生根本影響，其中明顯受益的將是國(guó)內(nèi)化藥仿制藥龍頭企業(yè)。提升監(jiān)管效率。獲得更大市場(chǎng)份額。今后在醫(yī)保目錄中，很可能是同一品種中只有2-3家企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，相關(guān)藥品市場(chǎng)份額獲得極大拓寬。獲得資金支持。加快推動(dòng)進(jìn)口替代。