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上海 上海醫(yī)藥公司 CMC總監(jiān) 50-80萬(wàn)

來(lái)源:1藥才獵頭公司瀏覽:1797次發(fā)布時(shí)間:2018-12-14

基本信息

委托企業(yè):上海醫(yī)藥公司

獵頭職位:CMC總監(jiān)

年薪范圍:50-80萬(wàn)

其他信息

所屬行業(yè):醫(yī)藥

企業(yè)規(guī)模:大型

工作地點(diǎn):上海

職位描述


崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥物的工藝開發(fā),細(xì)胞分析、工藝方法研究及開發(fā)、制劑開發(fā)、穩(wěn)定性研究和相關(guān)分析方法等CMC相關(guān)內(nèi)容,管理CMC開發(fā)的整個(gè)流程和執(zhí)行項(xiàng)目;

2、制定CMC的研究計(jì)劃和時(shí)間節(jié)點(diǎn)管理,監(jiān)控CMC研究的整個(gè)流程及執(zhí)行情況;

3、按照臨床前開發(fā)研究的相關(guān)法規(guī),組織撰寫IND有關(guān)申報(bào)資料;

4、在新藥臨產(chǎn)前開發(fā)階段,與CFDA溝通,協(xié)調(diào)CFDA現(xiàn)場(chǎng)考核和評(píng)估工作;
崗位要求:
1、學(xué)歷要求:碩士及以上學(xué)歷;

2、專業(yè)要求:具有藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè);

3、工作經(jīng)驗(yàn):

1)具有醫(yī)藥企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)的管理經(jīng)驗(yàn),了解行業(yè)發(fā) 展動(dòng)態(tài),熟悉國(guó)內(nèi)外研發(fā)環(huán)境;

2)熟悉生物研究等相關(guān)的國(guó)際及國(guó)內(nèi)的政策法規(guī)、技術(shù)要求和工作流程,CFDA新藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn);

3)有創(chuàng)新藥研發(fā)及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉創(chuàng)新藥物開發(fā)的流程和相關(guān)法規(guī);

4、能力要求:

1)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的相關(guān)法律法規(guī),熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī);了解FDA 法規(guī)和申報(bào)要求,有海外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先;

2)具有良好的執(zhí)行、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力;

3)具備良好的英文溝通能力者優(yōu)先

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