獵頭職位/Position Type
上海 上海某醫(yī)藥公司 CMC總監(jiān) 50-60萬
來源:1藥才獵頭公司瀏覽:1956次發(fā)布時間:2018-12-11
職位描述
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥物的工藝開發(fā),細(xì)胞分析、工藝方法研究及開發(fā)、制劑開發(fā)、穩(wěn)定性研究和相關(guān)分析方法等CMC相關(guān)內(nèi)容,管理CMC開發(fā)的整個流程和執(zhí)行項目;
2、制定CMC的研究計劃和時間節(jié)點管理,監(jiān)控CMC研究的整個流程及執(zhí)行情況;
3、按照臨床前開發(fā)研究的相關(guān)法規(guī),組織撰寫IND有關(guān)申報資料;
4、在新藥臨產(chǎn)前開發(fā)階段,與CFDA溝通,協(xié)調(diào)CFDA現(xiàn)場考核和評估工作;
崗位要求:
1、學(xué)歷要求:碩士及以上學(xué)歷;
2、專業(yè)要求:具有藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè);
3、工作經(jīng)驗:
(1)具有醫(yī)藥企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)的管理經(jīng)驗,了解行業(yè)***發(fā) 展動態(tài),熟悉國內(nèi)外研發(fā)環(huán)境;
(2)熟悉生物研究等相關(guān)的國際及國內(nèi)的政策法規(guī)、技術(shù)要求和工作流程,CFDA新藥注冊申報經(jīng)驗;
(3)有創(chuàng)新藥研發(fā)及相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉創(chuàng)新藥物開發(fā)的流程和相關(guān)法規(guī);
4、能力要求:
(1)熟悉國家有關(guān)藥品管理的相關(guān)法律法規(guī),熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī);了解FDA 法規(guī)和申報要求,有海外注冊申報經(jīng)驗的優(yōu)先;
(2)具有良好的執(zhí)行、團(tuán)隊建設(shè)、人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力;
(3)具備良好的英文溝通能力者優(yōu)先
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