獵頭職位/Position Type
北京 北京某制藥公司 質(zhì)量總監(jiān) 40-60萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：1597次發(fā)布時間：2018-11-23
職位描述
崗位職責：
1、負責質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、國家有關(guān)藥品、保健藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等法律法規(guī)；
2. 負責企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；
3、負責建立、實施和維護公司質(zhì)量管理體系的有效運行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動，定期向總經(jīng)理匯質(zhì)量管理體系的運行情況；
4、按照國家相關(guān)法律、法規(guī)，組織開展仿制藥的補充申請、變更等申報資料的編寫、整理與上報，建立注冊工作程序以確保項目在規(guī)定時間內(nèi)及時完成；
5、審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準。
崗位要求：
1、 藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，10年以上制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，其中5年以上質(zhì)量總監(jiān)工作經(jīng)驗，有無菌制劑劑型質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先；
2、獲執(zhí)業(yè)藥師資格，精通GMP知識，并熟練應用GMP知識對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制；
3、參加過注射劑一致性評價工作，熟悉仿制藥的一致性評價工作內(nèi)容；
4、有較強的領(lǐng)導、分析解決問題的能力，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
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